洁净室检测悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异

来源:深圳市森泰源检测有限公司 阅读量:8 发表时间:2022-11-22 09:46:26 标签: 洁净室检测 无尘车间检测 洁净度检测 深圳洁净室检测

导读

第10条明确提到了药品洁净区“悬浮颗粒在线监测”的要求。很多人会误解这一概念,将这一要求与粒子采样点“面积平方根”排列的洁净度等级验证相混淆。  让我们来谈谈这两种方法的区别:  1. 不同的监测方法  首先要知道,新GMP的来源可以追溯到EM cGMP,每个条款的要求也可以追溯到欧盟的要求。  “动态监测”可以理...

  第10条明确提到了药品洁净区“悬浮颗粒在线监测”的要求。很多人会误解这一概念,将这一要求与粒子采样点“面积平方根”排列的洁净度等级验证相混淆。

深圳洁净室检测

  让我们来谈谈这两种方法的区别:

  1. 不同的监测方法

  首先要知道,新GMP的来源可以追溯到EM cGMP,每个条款的要求也可以追溯到欧盟的要求。

  “动态监测”可以理解为“在线监测和实时监测”,即能够及时发现可能的粒子超标事件,因此这种方式需要粒子传感器固定

  必须安装在关键工艺采样点,粒子采样点的布置以;

  在验证洁净度等级时,在待验证洁净区均匀布置颗粒采样点。

  二是粒子采样点的选取方法不同

  “动态监控”法是根据不同药品生产工艺的差异,选择直接或间接影响产品质量的关键工艺点,在此处安装一个粒子传感器采样点,在生产过程中不间断采样。

  “洁净度等级验证”是通过清洁区域的“面积平方根”确定采样点的数量,然后均匀安排采样,以确定是否达到设计洁净度等级。

  根据粒子碰撞原理和等距采样理论,设计了悬浮粒子在线监测系统。采样直接,采样口风速与洁净室风速基本一致,更能准确反映洁净室微生物浓度。在取样过程中,携带粉尘的细菌的空气高速通过微孔,撞击在培养皿中的琼脂表面。在培养过程中,这些活的微生物经历动力学再水化过程,高速生长,从而获得更快的结果。

  悬浮粒子在线监测结构独特新颖。它分为两部分:上部为采集口、采样座和气泵,下部为控制器和电池。采样口和外壳均采用一流航空铝材,表面采用闭孔处理,使用方便前****。该仪器功能强大、采样量大、采集效率高、性能稳定、操作简单,达到国际同类产品先进水平,是制药厂、医院、生物制品、食品加工、公共场所等检测部门理想的浮游生物粉尘浓度收集器。


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