洁净室检测悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异

　　第10条明确提到了药品洁净区“悬浮颗粒在线监测”的要求。很多人会误解这一概念，将这一要求与粒子采样点“面积平方根”排列的洁净度等级验证相混淆。

　　让我们来谈谈这两种方法的区别:

　　1. 不同的监测方法

　　首先要知道，新GMP的来源可以追溯到EM cGMP，每个条款的要求也可以追溯到欧盟的要求。

　　“动态监测”可以理解为“在线监测和实时监测”，即能够及时发现可能的粒子超标事件，因此这种方式需要粒子传感器固定

　　必须安装在关键工艺采样点，粒子采样点的布置以;

　　在验证洁净度等级时，在待验证洁净区均匀布置颗粒采样点。

　　二是粒子采样点的选取方法不同

　　“动态监控”法是根据不同药品生产工艺的差异，选择直接或间接影响产品质量的关键工艺点，在此处安装一个粒子传感器采样点，在生产过程中不间断采样。

　　“洁净度等级验证”是通过清洁区域的“面积平方根”确定采样点的数量，然后均匀安排采样，以确定是否达到设计洁净度等级。

　　根据粒子碰撞原理和等距采样理论，设计了悬浮粒子在线监测系统。采样直接，采样口风速与洁净室风速基本一致，更能准确反映洁净室微生物浓度。在取样过程中，携带粉尘的细菌的空气高速通过微孔，撞击在培养皿中的琼脂表面。在培养过程中，这些活的微生物经历动力学再水化过程，高速生长，从而获得更快的结果。

　　悬浮粒子在线监测结构独特新颖。它分为两部分:上部为采集口、采样座和气泵，下部为控制器和电池。采样口和外壳均采用一流航空铝材，表面采用闭孔处理，使用方便前****。该仪器功能强大、采样量大、采集效率高、性能稳定、操作简单，达到国际同类产品先进水平，是制药厂、医院、生物制品、食品加工、公共场所等检测部门理想的浮游生物粉尘浓度收集器。